Validation de méthodes de mesure dans les laboratoires accrédités avec E.noval

05 Mai, 2021 | 03:00 PM CET


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Les activités de contrôles et mesures des laboratoires accrédités comme des installations d’essais sont régies par des référentiels normatifs (ISO/CEI 17025, ISO/CEI 15189) et réglementaires (BPL). Ces textes de référence exigent notamment que les méthodes utilisées pour évaluer une conformité soient validées.  Cette validation constitue un des gages de la qualité et de l’intégrité des données utilisées pour rendre compte des résultats des prestations d’évaluation.
Mais comment faire en pratique ? 
Quel que soit le secteur d’activité, des normes spécifiques ainsi que des guides techniques ont été rédigés pour aider les laboratoires à digérer les textes fondateurs tels que la norme ISO/CEI 5725 proposant, à travers des exemples concrets, une approche pas à pas pour générer puis analyser statistiquement les données qui permettront de calculer le profil d’exactitude de la méthode. 
Calculer un profil d’exactitude revient à évaluer l’erreur totale de la méthode c’est-à-dire la somme de l’erreur systématique ou biais et de l’erreur aléatoire. Un exemple concret issu des normes sera étudié avec e.noval, logiciel statistique dédié à la validation de méthodes d’analyses. Une lecture du rapport généré par le logiciel sera proposée en insistant sur les notions de justesse, de fidélité intermédiaire et bien sûr de profil d’exactitude. 


Why Attend

Key Learnings

  •  Les exigences des normes
     
    • Les BPL 
    • NF EN ISO 17025 
    • NF EN ISO 15189 
    • NF EN ISO/CEI 5725 Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure
  •  Revoir ce que disent et exigent les textes de références
  •  Comprendre les notions statistiques associées à la validation de méthodes de contrôle et mesure (erreur systématique, erreur aléatoire, profil d’exactitude, …)
  •  Comprendre comment e.noval répond aux besoins des laboratoires accrédités et installations d’essais tant d’un point de vue pratique que réglementaire et normatif
speakers

Conférencier(s) inspirant(s) du monde entier.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eric Chapuzet

CEO, Qualilab

De formation scientifique (statistique, informatique, qualité, physiologie, pharmacologie, biochimie) et issu de l’université de Poitiers), j’exerce depuis 1989 dans le domaine des laboratoires (public et privé) sous forme de conseil, d’audit, de formation, d’accompagnement technique.

Je suis « Directeur général » au sein de QUALILAB, prestataire de services spécialisé dans les domaines « assurance qualité, système d’information et analyse de données », essentiellement pour les secteurs : pharmaceutique, santé, laboratoires accrédités, cosmétique et dispositifs médicaux (www.qualilab.com).

Au-delà de mes fonctions de direction, je participe régulièrement à des projets de validation et transfert de méthodes analytiques. Assurant à la fois un accompagnement méthodologique et statistique, j'anime également des formations dans le cadre des étapes du cycle de vie des méthodes d'analyse depuis de nombreuses années et réalise régulièrement des audits ou des revues en lien avec la qualité des résultats (processus, données, revue documentaire, ...).
J'ai eu, par ailleurs, l'occasion de participer à la corédaction d'articles scientifiques notamment sur le thème de la validation analytique.

 

 

Eric Rozet

Directeur statistiques et data science, PharmaLex

Eric Rozet est directeur des statistiques de la société PharmaLex Belgium à Louvain-la-Neuve (Belgique). Il a plus de 15 ans d'expérience en statistiques précliniques, non-cliniques et CMC, en particulier dans les aspects statistiques liés au développement, à l'optimisation, à la validation et aux transferts de (bio)tests et de (bio)processus. Il forme des statisticiens et des analystes de l'industrie bio-pharmaceutique sur des sujets tels que l'optimisation, la validation, la robustesse et le transfert de méthodes et de processus analytiques. Eric forme également les statisticiens à la modélisation bayésienne et aux plans d'expériences. Il est également l'auteur de plus de 100 articles et chapitres de livres en statistiques appliquées et donne régulièrement des conférences sur ces sujets. Eric est titulaire d'un B.Sc. en bio-ingénierie, d'une maîtrise en biostatistique et d'un doctorat en sciences pharmaceutiques.